Utredningen om detaljhandel med läkemedel (S 2005:07)
Utredningen om detaljhandel med läkemedel, med Anders Lönnberg som utredare, överlämnade i dag sitt delbetänkande, Detaljhandel med växtbaserade läkemedel, SOU 2006:95, till socialminister Göran Hägglund.
Utredningen har haft i uppdrag att analysera och lämna förslag om vilka gränser som bör finnas för Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol när det gäller växtbaserade läkemedel. I enlighet med utredningens direktiv har arbetet i första hand inriktats på de växtbaserade läkemedel som enligt de tidigare reglerna i läkemedelslagen godkändes som naturläkemedel eller hade kunnat bli godkända som sådana läkemedel.
Utredningen föreslår att detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel skall få bedrivas även av andra näringsidkare än Apoteket AB. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall få föreskriva vilka sådana läkemedel som skall få säljas utanför apotek. De godkända växtbaserade läkemedel som är receptbelagda bör omfattas av detaljhandelsmonopolet och endast säljas via apotek.
Andra näringsidkare än Apoteket AB skall få bedriva detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel efter att ha fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett tillstånd skall kunna återkallas och det skall vara straffbart att bedriva handel utan att ha tillstånd. Ansöknings- och årsavgift skall tas ut av den som ansöker om tillstånd respektive bedriver detaljhandel. Näringsidkare skall på begäran redovisa sin försäljning till Läkemedelsverket.
Utredningen föreslår att Läkemedelsverket skall ha tillsyn över den detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel som bedrivs av andra näringsidkare än Apoteket AB. Sådan detaljhandel skall inte anses vara hälso- och sjukvård enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, vilket innebär att verksamheten inte skall omfattas av Socialstyrelsens tillsyn. Inte heller den personal som, utan att ha legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, kommer att sälja läkemedel på dessa försäljningsställen skall falla in under Socialstyrelsens tillsyn. Sådan personal skall begränsa sin rådgivning till den information som framgår av läkemedlets bipacksedel.
De näringsidkare som enligt förslaget bedriver detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel skall vidare utöva s.k. egentillsyn och tillämpa egentillsynsprogram. Näringsidkaren skall till sitt förfogande ha en ansvarig farmacevt, en legitimerad apotekare eller receptarie, som ansvarar för egentillsynen. Om den ansvarige farmacevten finner väsentliga brister i näringsidkarens egentillsyn skall han eller hon anmäla detta till Läkemedelsverket. Om den ansvarige farmacevten själv brister i sina åligganden skall han eller hon göra en anmälan om detta till Läkemedelsverket och till Socialstyrelsen.
Apoteket AB bör ha en skyldighet att tillhandahålla samtliga godkända receptbelagda växtbaserade läkemedel. Med beaktande av detta krav bör Apoteket AB fritt kunna välja vilka godkända växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som bolaget skall sälja, från vilken leverantör varorna skall köpas in och hur lagerhållningen av dessa skall organiseras. Apoteket AB bör dock vid efterfrågan från kund och till det pris Apoteket AB bestämmer, ha en skyldighet att köpa in sådana läkemedel som inte ingår i sortimentet. När läkemedlen förskrivs på recept bör Apoteket AB, till det pris bolaget bestämmer, ha skyldighet att tillhandahålla sådana produkter som inte ingår i det sortiment som Apoteket AB har valt att saluföra. Apoteket AB:s skyldighet att ha en enhetlig prissättning över hela landet bör bibehållas. Godkända receptfria växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växbaserade läkemedel och naturläkemedel bör distribueras till apoteken via partihandlare med erforderligt tillstånd. Apoteket AB bör även fortsättningsvis ha en skyldighet att till privatkund tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning om godkända växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Utredningen föreslår att lagändringarna träder i kraft den 1 juli 2008.
Läs:
Utredningen har haft i uppdrag att analysera och lämna förslag om vilka gränser som bör finnas för Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol när det gäller växtbaserade läkemedel. I enlighet med utredningens direktiv har arbetet i första hand inriktats på de växtbaserade läkemedel som enligt de tidigare reglerna i läkemedelslagen godkändes som naturläkemedel eller hade kunnat bli godkända som sådana läkemedel.
Utredningen föreslår att detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel skall få bedrivas även av andra näringsidkare än Apoteket AB. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall få föreskriva vilka sådana läkemedel som skall få säljas utanför apotek. De godkända växtbaserade läkemedel som är receptbelagda bör omfattas av detaljhandelsmonopolet och endast säljas via apotek.
Andra näringsidkare än Apoteket AB skall få bedriva detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel efter att ha fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett tillstånd skall kunna återkallas och det skall vara straffbart att bedriva handel utan att ha tillstånd. Ansöknings- och årsavgift skall tas ut av den som ansöker om tillstånd respektive bedriver detaljhandel. Näringsidkare skall på begäran redovisa sin försäljning till Läkemedelsverket.
Utredningen föreslår att Läkemedelsverket skall ha tillsyn över den detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel som bedrivs av andra näringsidkare än Apoteket AB. Sådan detaljhandel skall inte anses vara hälso- och sjukvård enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, vilket innebär att verksamheten inte skall omfattas av Socialstyrelsens tillsyn. Inte heller den personal som, utan att ha legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, kommer att sälja läkemedel på dessa försäljningsställen skall falla in under Socialstyrelsens tillsyn. Sådan personal skall begränsa sin rådgivning till den information som framgår av läkemedlets bipacksedel.
De näringsidkare som enligt förslaget bedriver detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel skall vidare utöva s.k. egentillsyn och tillämpa egentillsynsprogram. Näringsidkaren skall till sitt förfogande ha en ansvarig farmacevt, en legitimerad apotekare eller receptarie, som ansvarar för egentillsynen. Om den ansvarige farmacevten finner väsentliga brister i näringsidkarens egentillsyn skall han eller hon anmäla detta till Läkemedelsverket. Om den ansvarige farmacevten själv brister i sina åligganden skall han eller hon göra en anmälan om detta till Läkemedelsverket och till Socialstyrelsen.
Apoteket AB bör ha en skyldighet att tillhandahålla samtliga godkända receptbelagda växtbaserade läkemedel. Med beaktande av detta krav bör Apoteket AB fritt kunna välja vilka godkända växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som bolaget skall sälja, från vilken leverantör varorna skall köpas in och hur lagerhållningen av dessa skall organiseras. Apoteket AB bör dock vid efterfrågan från kund och till det pris Apoteket AB bestämmer, ha en skyldighet att köpa in sådana läkemedel som inte ingår i sortimentet. När läkemedlen förskrivs på recept bör Apoteket AB, till det pris bolaget bestämmer, ha skyldighet att tillhandahålla sådana produkter som inte ingår i det sortiment som Apoteket AB har valt att saluföra. Apoteket AB:s skyldighet att ha en enhetlig prissättning över hela landet bör bibehållas. Godkända receptfria växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växbaserade läkemedel och naturläkemedel bör distribueras till apoteken via partihandlare med erforderligt tillstånd. Apoteket AB bör även fortsättningsvis ha en skyldighet att till privatkund tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning om godkända växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Utredningen föreslår att lagändringarna träder i kraft den 1 juli 2008.
Läs:
Kommentarer
Trackback
