Christopher Gillbergs och Eli Lillys katastrofala experiment med ”ADHD-medicinen” Strattera
Det här är historien om ännu ett medicinskt experiment som gick snett – och som nu hotar framtiden för en läkemedelsjätte och dess inhyrda psykiatriska auktoriteter.
Eli Lilly kontrakterade psykiatriprofessor Christopher Gillberg. Tillsammans skulle de testa ”ADHD-medicinen” Strattera och få ut den på ”vuxenmarknaden” i Europa. Men allt gick fel och nu funderar samarbetspartnerna som bäst på hur de ska mörklägga katastrofen.
Lillys och Gillbergs ansökan om att pröva Strattera inkom till forskningsetikkommittén vid Göteborgs universitet i januari 2003. Enligt ansökan skulle man testa effekterna av medlet på 40 vuxna under 18 månader, för att se om ”eventuell positiv effekt kvarstår”, samt studera ”negativa sidoeffekter på kort och lång sikt…” (s. 3). [1]
På frågan (s. 3) ”vilka risker för skador och obehag som olika aktörer och berörda kan utsättas för” blev svaret: ”Vi bedömer att studien inte medför några medicinska risker för patienten.” Och vidare: Allvarliga bieffekter är ytterst sällsynta.” (s. 4).
Men nu har vi år 2006. Vi har ett nytt läge: Det här är studien som Lilly och Gillberg vill glömma.
Den senaste informationen säger att man fick ihop 24 deltagare (av de 40 som det var tänkt). 4 av dessa 24 startade inte. Återstod 20. [2]
Det främsta resultatet: 40 procent (n=8) av deltagarna fick avbryta studien i förtid på grund av att skadeverkningarna av Strattera blev för allvarliga.
Det näst främsta resultatet: 30 procent (n=6) av deltagarna fick avbryta studien i förtid på grund av att Strattera gav dålig effekt.
15 procent (n=3) kom aldrig till återbesök eller avbröt på eget initiativ. (Denna grupp ska rimligtvis räknas till kategorin ovan, varvid andelen som avbröt på grund av dålig effekt stiger till 45 procent (n=9).) (En person avbröt i förtid av annat skäl.)
Och till sist: ”En patient har genomfört hela studien. En patient är kvar i studien…”
De 40 procenten (n=8) som togs ur studien på grund av skadeverkningar drabbades av: leverskada (”förhöjda transaminaser”, n=1), sköldkörtelskada (”förhöjda thyreoidea-värden”, n=1), aggressivitet/fientlighet (n=2), depression (n=3), förhöjt blodtryck (n=1). [2; 3; 4]
Sammanfattningsvis har Christopher Gillberg och Eli Lilly visat att hypotesen inte höll: Stratteras eventuella positiva effekt kvarstod inte; de negativa sidoeffekterna var så allvarliga att 40 procent av deltagarna fick avbryta behandlingen i förtid (de medicinska riskerna för patienterna var alltför stora).
Arton av tjugo (90 procent) föll alltså ur studien innan den var slut och bara 1 (eventuellt 2) kommer att avsluta studien.
Men egentligen är det kanske inte några problem. Dessa resultat kommer ju aldrig att publiceras i någon vetenskaplig tidskrift; publicering av dem skulle kunna medföra att Strattera drogs in från marknaden och att Lilly drabbades av miljardförluster. Om Gillberg skriver en artikel om studien blir historien helt annorlunda. Med hjälp av Lillys professionella manipulatörer skulle det bli en artikel i en internationell medicinsk tidskrift om att flera av deltagarna upplevde en positiv effekt efter 6 veckor eller att Strattera hade en gynnsam effekt på något väl utvalt problem [5]. Dokumenten i övrigt blir gömda i Läkemedelsverkets arkiv och allt kommer att bli precis som vanligt.
Och Christopher Gillberg kommer att fortsätta klaga på att den svenska offentlighetsprincipen hindrar den medicinska forskningen.
Janne Larsson
[1] Gillberg/Kadesjö/Lilly, Ansökan till forskningsetikkommittén vid Göteborgs universitet, 29 november 2002, inkom 14 januari 2003.
[2] Gillberg/Råstam/Cederlund, Angående klinisk läkemedelsprövning (atomoxetine hydrochloride) ref nr: 2002/74152; 25 april 2006.
[3] Gillberg/Råstam/Cederlund, Angående klinisk läkemedelsprövning, 11 oktober 2005, inkom Läkemedelsverket den 13 oktober 2005.
[4] Läkemedelsverket, e-postsvar av den 12 december 2005.
[5] Richard Smith, Medical Journals are an extension of the marketing arm of pharmaceutical companies, Public Library of Science, maj 2005
Läs också
Eli Lilly kontrakterade psykiatriprofessor Christopher Gillberg. Tillsammans skulle de testa ”ADHD-medicinen” Strattera och få ut den på ”vuxenmarknaden” i Europa. Men allt gick fel och nu funderar samarbetspartnerna som bäst på hur de ska mörklägga katastrofen.
Lillys och Gillbergs ansökan om att pröva Strattera inkom till forskningsetikkommittén vid Göteborgs universitet i januari 2003. Enligt ansökan skulle man testa effekterna av medlet på 40 vuxna under 18 månader, för att se om ”eventuell positiv effekt kvarstår”, samt studera ”negativa sidoeffekter på kort och lång sikt…” (s. 3). [1]
På frågan (s. 3) ”vilka risker för skador och obehag som olika aktörer och berörda kan utsättas för” blev svaret: ”Vi bedömer att studien inte medför några medicinska risker för patienten.” Och vidare: Allvarliga bieffekter är ytterst sällsynta.” (s. 4).
Men nu har vi år 2006. Vi har ett nytt läge: Det här är studien som Lilly och Gillberg vill glömma.
Den senaste informationen säger att man fick ihop 24 deltagare (av de 40 som det var tänkt). 4 av dessa 24 startade inte. Återstod 20. [2]
Det främsta resultatet: 40 procent (n=8) av deltagarna fick avbryta studien i förtid på grund av att skadeverkningarna av Strattera blev för allvarliga.
Det näst främsta resultatet: 30 procent (n=6) av deltagarna fick avbryta studien i förtid på grund av att Strattera gav dålig effekt.
15 procent (n=3) kom aldrig till återbesök eller avbröt på eget initiativ. (Denna grupp ska rimligtvis räknas till kategorin ovan, varvid andelen som avbröt på grund av dålig effekt stiger till 45 procent (n=9).) (En person avbröt i förtid av annat skäl.)
Och till sist: ”En patient har genomfört hela studien. En patient är kvar i studien…”
De 40 procenten (n=8) som togs ur studien på grund av skadeverkningar drabbades av: leverskada (”förhöjda transaminaser”, n=1), sköldkörtelskada (”förhöjda thyreoidea-värden”, n=1), aggressivitet/fientlighet (n=2), depression (n=3), förhöjt blodtryck (n=1). [2; 3; 4]
Sammanfattningsvis har Christopher Gillberg och Eli Lilly visat att hypotesen inte höll: Stratteras eventuella positiva effekt kvarstod inte; de negativa sidoeffekterna var så allvarliga att 40 procent av deltagarna fick avbryta behandlingen i förtid (de medicinska riskerna för patienterna var alltför stora).
Arton av tjugo (90 procent) föll alltså ur studien innan den var slut och bara 1 (eventuellt 2) kommer att avsluta studien.
Men egentligen är det kanske inte några problem. Dessa resultat kommer ju aldrig att publiceras i någon vetenskaplig tidskrift; publicering av dem skulle kunna medföra att Strattera drogs in från marknaden och att Lilly drabbades av miljardförluster. Om Gillberg skriver en artikel om studien blir historien helt annorlunda. Med hjälp av Lillys professionella manipulatörer skulle det bli en artikel i en internationell medicinsk tidskrift om att flera av deltagarna upplevde en positiv effekt efter 6 veckor eller att Strattera hade en gynnsam effekt på något väl utvalt problem [5]. Dokumenten i övrigt blir gömda i Läkemedelsverkets arkiv och allt kommer att bli precis som vanligt.
Och Christopher Gillberg kommer att fortsätta klaga på att den svenska offentlighetsprincipen hindrar den medicinska forskningen.
Janne Larsson
[1] Gillberg/Kadesjö/Lilly, Ansökan till forskningsetikkommittén vid Göteborgs universitet, 29 november 2002, inkom 14 januari 2003.
[2] Gillberg/Råstam/Cederlund, Angående klinisk läkemedelsprövning (atomoxetine hydrochloride) ref nr: 2002/74152; 25 april 2006.
[3] Gillberg/Råstam/Cederlund, Angående klinisk läkemedelsprövning, 11 oktober 2005, inkom Läkemedelsverket den 13 oktober 2005.
[4] Läkemedelsverket, e-postsvar av den 12 december 2005.
[5] Richard Smith, Medical Journals are an extension of the marketing arm of pharmaceutical companies, Public Library of Science, maj 2005
Läs också
Kommentarer
Trackback
