Läkemedelsverket hemligstämplar Christopher Gillbergs misslyckade experiment med ADHD-drogen Strattera
Christopher Gillberg har testat ADHD-drogen Strattera på vuxna. Experimentet avslutades i maj i år, men slutrapport inkom till Läkemedelsverket först den 23 november.
Läkemedelsverket har hemligstämplat rapporten i sin helhet. Prövaren (inte patienterna) sägs ta skada om resultaten når allmänheten. Den myndighet som ska vara till ”för patienternas och allmänhetens säkerhet” sätter än en gång en psykiatrikers och ett läkemedelsbolags finansiella status före patienternas säkerhet.
Men den här gången har tillräckligt mycket nått ut om resultaten – mörkläggningen har misslyckats.
Vi kommer aldrig att få höra talas om ett experiment där man utgår från/antar att en psykiatrisk drog ger skadliga effekter och innebär säkerhetsrisker vid långtidsanvändning, och sedan bevisar detta. Inget läkemedelsbolag skulle vara intresserat, ingen etikprövningsnämnd skulle godkänna det och ingen psykiatriker skulle utföra det.
Därför får vi aldrig se en publicerad studie i vilken det bevisats att en psykiatrisk drog är skadlig och ineffektiv i långtidsanvändning.
Men Christopher Gillberg har lyckats bevisa detta – även om han tänkte bevisa motsatsen.Gillbergs ansökan om att pröva Strattera på vuxna inkom till forskningsetikkommittén vid Göteborgs universitet i januari 2003, efter att först ha granskats och godkänts av verksamhetschefen Björn Kadesjö. Enligt ansökan skulle man testa effekterna av medlet på 40 vuxna under 18 månader, för att se om ”eventuell positiv effekt kvarstår”, samt studera ”[n]egativa sidoeffekter på kort och lång sikt…” (s. 3) [1] Man poängterade: ”Behandlingen av AD/HD sträcker sig i de flesta fall över många år.” (s. 2)
På frågan (s. 3) ”vilka risker för skador och obehag som olika aktörer och berörda kan utsättas för” blev svaret: ”Vi bedömer att studien inte medför några medicinska risker för patienten.” Och vidare: "Allvarliga bieffekter är ytterst sällsynta.” (s. 4).
Gillberg framhåller i ansökan att det tidigare bara gjorts korttidsstudier på vuxna och följaktligen var denna studie unik i det att man skulle testa antagandet att Strattera gav positiva effekter vid längre tids användning och hade få negativa sidoeffekter.
Och vad hände?
Information från kliniken säger att man fick ihop 24 deltagare (av de 40 som det var tänkt). 4 av dessa 24 startade inte. Återstod 20. [2]
Det främsta resultatet: 40 procent (n=8) av deltagarna fick avbryta studien i förtid på grund av att skadeverkningarna av Strattera blev för allvarliga.
Det näst främsta resultatet: 30 procent (n=6) av deltagarna fick avbryta studien i förtid på grund av att Strattera gav dålig effekt.
15 procent (n=3) kom aldrig till återbesök eller avbröt på eget initiativ. (Denna grupp ska rimligtvis räknas till kategorin ovan, varvid andelen som avbröt på grund av dålig effekt stiger till 45 procent (n=9).)
En person avbröt i förtid av annat skäl, och en annan avbröt av oredovisade skäl.
Och till sist: ”Endast en patient har genomfört hela studien.” [3]
De 40 procenten (n=8) som togs ur studien på grund av skadeverkningar drabbades av: leverskada (”förhöjda transaminaser”, n=1), sköldkörtelskada (”förhöjda thyreoidea-värden”, n=1), aggressivitet/fientlighet (n=2), depression (n=3), förhöjt blodtryck (n=1). [2; 4; 5]
Sammanfattningsvis har Christopher Gillberg visat att hypotesen inte höll: Stratteras eventuella positiva effekt kvarstod inte; de negativa sidoeffekterna var så allvarliga att 40 procent av deltagarna fick avbryta behandlingen i förtid (de medicinska riskerna för patienterna var alltför stora).
Nitton av tjugo (95 procent) föll alltså ur studien innan den var slut och bara 1 person genomförde hela studien.
Det speciella med denna studie är att faktiska resultat nått ut innan den är publicerad. Det här innebär att negativa data – som brukligt är – inte kunde begravas i Läkemedelsverkets arkiv. Det innebär också att den planerade selektiva publiceringen inte kan bli speciellt trovärdig.
Läkemedelsverket stoppade inte studien trots att man långt innan den var avslutad fick ta del av säkerhetsriskerna, som beskrivits ovan. Man väntade ett halvår på att få in en slutrapport om experimentet. Och när man till sist fick det hemligstämplade man hela rapporten.
Under tiden har ett stort antal svenska barn fått Strattera, där deras läkare och föräldrar tror att Strattera är en ”säker och effektiv medicin” som ”tolereras väl”.
Gillberg har bevisat motsatsen. Men han kommer inte att publicera sina bevis i ren och oförvanskad form. Han kommer tillsammans med Eli Lillys professionella manipulatörer att välja ut några subjektiva resultat och från dessa dra de mest långtgående positiva slutsatser.
Läkemedelsverket kommer som vanligt inte att ställa upp för patienterna – en myndighet som finansieras av läkemedelsindustrin ser helt enkelt denna industri som sina enda egentliga kunder.
Politikerna bockar lydigt, mumlar att psykiatrin behöver mer pengar, och Eli Lilly skrattar hela vägen till banken.
Janne Larsson
skribent
[1] Gillberg/Kadesjö, Ansökan till forskningsetikkommittén vid Göteborgs universitet, 29 november 2002, inkom 14 januari 2003. http://www.jannel.se/refs_strattera_trial/application_gillberg_strattera_ethics_committee.PDF
[2] Gillberg/Råstam/Cederlund, Angående klinisk läkemedelsprövning (atomoxetine hydrochloride) ref nr: 2002/74152; 25 april 2006.
[3] Gillberg/Råstam/Cederlund, Klinisk prövning atomoxetine, hydrochloride dnr 1512002/74152, öppen studie av atomoxetine hos vuxna med ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), 15 maj 2006.
[4] Gillberg/Råstam/Cederlund, Angående klinisk läkemedelsprövning, 11 oktober 2005, inkom Läkemedelsverket den 13 oktober 2005.
[5] Läkemedelsverket, e-postsvar av den 12 december 2005.
Läkemedelsverket har hemligstämplat rapporten i sin helhet. Prövaren (inte patienterna) sägs ta skada om resultaten når allmänheten. Den myndighet som ska vara till ”för patienternas och allmänhetens säkerhet” sätter än en gång en psykiatrikers och ett läkemedelsbolags finansiella status före patienternas säkerhet.
Men den här gången har tillräckligt mycket nått ut om resultaten – mörkläggningen har misslyckats.
Vi kommer aldrig att få höra talas om ett experiment där man utgår från/antar att en psykiatrisk drog ger skadliga effekter och innebär säkerhetsrisker vid långtidsanvändning, och sedan bevisar detta. Inget läkemedelsbolag skulle vara intresserat, ingen etikprövningsnämnd skulle godkänna det och ingen psykiatriker skulle utföra det.
Därför får vi aldrig se en publicerad studie i vilken det bevisats att en psykiatrisk drog är skadlig och ineffektiv i långtidsanvändning.
Men Christopher Gillberg har lyckats bevisa detta – även om han tänkte bevisa motsatsen.Gillbergs ansökan om att pröva Strattera på vuxna inkom till forskningsetikkommittén vid Göteborgs universitet i januari 2003, efter att först ha granskats och godkänts av verksamhetschefen Björn Kadesjö. Enligt ansökan skulle man testa effekterna av medlet på 40 vuxna under 18 månader, för att se om ”eventuell positiv effekt kvarstår”, samt studera ”[n]egativa sidoeffekter på kort och lång sikt…” (s. 3) [1] Man poängterade: ”Behandlingen av AD/HD sträcker sig i de flesta fall över många år.” (s. 2)
På frågan (s. 3) ”vilka risker för skador och obehag som olika aktörer och berörda kan utsättas för” blev svaret: ”Vi bedömer att studien inte medför några medicinska risker för patienten.” Och vidare: "Allvarliga bieffekter är ytterst sällsynta.” (s. 4).
Gillberg framhåller i ansökan att det tidigare bara gjorts korttidsstudier på vuxna och följaktligen var denna studie unik i det att man skulle testa antagandet att Strattera gav positiva effekter vid längre tids användning och hade få negativa sidoeffekter.
Och vad hände?
Information från kliniken säger att man fick ihop 24 deltagare (av de 40 som det var tänkt). 4 av dessa 24 startade inte. Återstod 20. [2]
Det främsta resultatet: 40 procent (n=8) av deltagarna fick avbryta studien i förtid på grund av att skadeverkningarna av Strattera blev för allvarliga.
Det näst främsta resultatet: 30 procent (n=6) av deltagarna fick avbryta studien i förtid på grund av att Strattera gav dålig effekt.
15 procent (n=3) kom aldrig till återbesök eller avbröt på eget initiativ. (Denna grupp ska rimligtvis räknas till kategorin ovan, varvid andelen som avbröt på grund av dålig effekt stiger till 45 procent (n=9).)
En person avbröt i förtid av annat skäl, och en annan avbröt av oredovisade skäl.
Och till sist: ”Endast en patient har genomfört hela studien.” [3]
De 40 procenten (n=8) som togs ur studien på grund av skadeverkningar drabbades av: leverskada (”förhöjda transaminaser”, n=1), sköldkörtelskada (”förhöjda thyreoidea-värden”, n=1), aggressivitet/fientlighet (n=2), depression (n=3), förhöjt blodtryck (n=1). [2; 4; 5]
Sammanfattningsvis har Christopher Gillberg visat att hypotesen inte höll: Stratteras eventuella positiva effekt kvarstod inte; de negativa sidoeffekterna var så allvarliga att 40 procent av deltagarna fick avbryta behandlingen i förtid (de medicinska riskerna för patienterna var alltför stora).
Nitton av tjugo (95 procent) föll alltså ur studien innan den var slut och bara 1 person genomförde hela studien.
Det speciella med denna studie är att faktiska resultat nått ut innan den är publicerad. Det här innebär att negativa data – som brukligt är – inte kunde begravas i Läkemedelsverkets arkiv. Det innebär också att den planerade selektiva publiceringen inte kan bli speciellt trovärdig.
Läkemedelsverket stoppade inte studien trots att man långt innan den var avslutad fick ta del av säkerhetsriskerna, som beskrivits ovan. Man väntade ett halvår på att få in en slutrapport om experimentet. Och när man till sist fick det hemligstämplade man hela rapporten.
Under tiden har ett stort antal svenska barn fått Strattera, där deras läkare och föräldrar tror att Strattera är en ”säker och effektiv medicin” som ”tolereras väl”.
Gillberg har bevisat motsatsen. Men han kommer inte att publicera sina bevis i ren och oförvanskad form. Han kommer tillsammans med Eli Lillys professionella manipulatörer att välja ut några subjektiva resultat och från dessa dra de mest långtgående positiva slutsatser.
Läkemedelsverket kommer som vanligt inte att ställa upp för patienterna – en myndighet som finansieras av läkemedelsindustrin ser helt enkelt denna industri som sina enda egentliga kunder.
Politikerna bockar lydigt, mumlar att psykiatrin behöver mer pengar, och Eli Lilly skrattar hela vägen till banken.
Janne Larsson
skribent
[1] Gillberg/Kadesjö, Ansökan till forskningsetikkommittén vid Göteborgs universitet, 29 november 2002, inkom 14 januari 2003. http://www.jannel.se/refs_strattera_trial/application_gillberg_strattera_ethics_committee.PDF
[2] Gillberg/Råstam/Cederlund, Angående klinisk läkemedelsprövning (atomoxetine hydrochloride) ref nr: 2002/74152; 25 april 2006.
[3] Gillberg/Råstam/Cederlund, Klinisk prövning atomoxetine, hydrochloride dnr 1512002/74152, öppen studie av atomoxetine hos vuxna med ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), 15 maj 2006.
[4] Gillberg/Råstam/Cederlund, Angående klinisk läkemedelsprövning, 11 oktober 2005, inkom Läkemedelsverket den 13 oktober 2005.
[5] Läkemedelsverket, e-postsvar av den 12 december 2005.
Kommentarer
Postat av: Jimmy Nyberg
De får vrida och vända på detta resultat hur mycket som helst, för mig blir det bara ett rent misslyckande allt ihop. En studie med en person som gick genom hela programet är inte mycket att komma med. Det som är synd med dagens media är att det enbart styrs med pengar.Detta expriment blir säkert något bra när det är dags för att visa upp eländet i någon tidning eller intervju i tv. En fundering jag får är vad gör läkemedelsverket igentligen och för vem gör dom det?
Trackback
